关于举办化药注射剂一致性评价研讨会的通知（第二轮）

北京长江药学发展基金会

中国医药质量管理协会

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关于举办化药注射剂一致性评价

研讨会的通知（第二轮）

各省、自治区、直辖市医药质量管理协会，各分支机构、会员单位、医药企事业单位，各有关单位：

随着注射剂质量和疗效一致性评价推进不断深入，尤其CDE发布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，正式揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。注射剂一致性评价的壁垒和难度明显高于口服制剂，而国内绝大部分注射剂生产企业的现状与征求意见稿的尚求还有较大差距，许多在研及评价项目面临诸多技术难题。面对这新一轮挑战，是被迫淘汰还是涅槃重生。

由中国食品药品检定研究院牵头的国家重大专项课题“药物一致性评价关键技术与标准研究”目前已经取得阶段性进展。其中，针对化学注射剂（水溶性注射剂）一致性评价的探索性研究和特殊注射剂一致性评价中的关键问题，已经给出了部分解决方案。为帮助国内制药企业突破工艺关键技术和药学研究壁垒，全方位理解国内外注射剂一致性评价程序，掌握再评价中的关键技术要点，做好上市化学仿制药（注射剂）安全性、有效性和质量可控性再评价工作。北京长江药学发展基金会、中国医药质量管理协会邀请国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局药品审评中心以及企业知名专家，定于2019年8月2-4日在河南省郑州市举办“化药注射剂一致性评价研讨会”及相关产品展示。现将有关事项通知如下：

一、会议目的：

本期培训针对国内外化药注射剂一致性评价的案例与法规，分享国内外成功仿制注射剂的经验，解答仿制药注射剂的技术难点。主要讲解注射剂的特点和一致性的要求；原料药和辅料及包材和容器的要求与质量的控制；建立处方与工艺流程的设计要求和硏发；选择灭菌的工艺材料相容性的研究和解析；注射剂产品的质量标准实验批的数据风险评估;产品稳定性质量标准和稳定性研究方案以及分析与风险评估；生产工艺流程的验证和质量控制常见的问题和实例讲解；注射剂产品技术转让的质量控制；注射用粉未剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析，以及如何确立科学合理的注射剂仿制药杂质研究思路与控制策略。

二、会议安排

时间：2019年8月2-4日 (2日全天报到)；

地点：河南省郑州市建业艾美酒店（详细地址见附件3）；

研讨会分为学习交流与海报展示两部分，海报展示活动贯穿研讨会全过程。

三、会议内容

（一）学习交流：

1.药品审评审批制度改革政策解读；

2.药用辅料及药包材关联审评政策解析资料申报和注射剂质量评价及相容性技术要求（原辅料包材关联审评政策前后比较与全面解读、国内外DMF资料技术要求比较、中国药包材药用辅料申报资料技术要求解析、中国药包材药用辅料申报资料实验准备方案、中国药包材药用辅料标准重点解读及检验方法剖析、注射剂质量评价及相容性技术要求）；

3.注射剂一致性评价/再评价的基本策略；

4.注射用微球的质量控制关键点；

5.抗肿瘤注射用质量控制关键点；

6.注射剂无菌保证水平的评估；

7.一致性评价中杂质的定量策略与杂质对照品标定；

8.普通注射剂一致性评价关键点（b-内酰胺抗生素杂质谱及聚合物分析、氨基糖苷类抗生素杂质谱分析、喹诺酮类抗生素杂质的毒性评价、抗生素注射剂澄清度的控制、杂质谱分析中色谱柱的选择与替换）；

9.注射剂一致性评价生产工艺流程的验证和质量控制常见问题和实例讲解。

（二）海报展示

    组织方为每个展示单位提供一个展台，展位上可以摆放与化药注射剂产品相关的小型实物产品；每个展位摆放海报数量原则上不超过两块，单块海报规格80cm×180cm；展示内容应客观真实并与会议主题以及化药注射剂质量控制工作相关；展示位置依据报名交费先后顺序给予安排。

四、参会对象

（一）从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;

（二）从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。

（三）各省、自治区、直辖市医药质量管理协会相关人员，各分支机构有关人员。

五、报名方式与费用

学习交流会务费：2680元/人（会务费包括：培训、资料、培训2天的午餐等），食宿统一安排，费用自理。

海报展示费：16800元/展台（含2名布展人员2日午餐费），展示内容应客观公正，不得影响第三方权益；报名成功与否以交费后开具的发票为准。

各单位依据自身需求自行选择参与方式，费用交至北京长江药学发展基金会的账户。

户   名：北京长江药学发展基金会

开户行：北京银行丰台支行

账   号：01090341400120109056128

六、其他：

（一）请参会人员于2019月7日25日前通过网络或传真报名。填写参会回执表（见附件）发送至北京长江药学发展基金会邮箱：cpsdf1994@sina.com（邮件标题格式：一致性评价+单位名称），或电话至：010-67095308、67095953。

（二）参会人员如需发票，发票申请时需填写申请单位、申请人、申请人手机、参会人数、报名序号、发票金额、发票类型、收件人信息等信息给会议联系人。

会议可开具增值税普通发票和增值税专用发票。如需开具增值税普通发票，请提供准确无误的单位税务登记号。如需开具增值税专用发票，请完整提供参会回执表的开票资料信息，并加盖单位公章传真到会务组，否则无法开具发票。

发票申请单位需确保信息真实准确，如信息有误导致开具的发票错误，会议主办方不提供发票变更服务，由此产生的相关不良后果或影响由申请单位自行承担。

不具有开具增值税专用发票的参会单位，即非一般纳税人（小规模纳税人），报名时错误选择增值税专用发票造成的不良后果由参会单位承担。

（三）联系人：北京长江药学发展基金会

杨石峻 18611339142   010-67095953

（微信y18611339142）   

中国医药质量管理协会

赵女士 18612249049   010-85613279   

附件：1.研讨会日程与师资

     2.参会回执表

      3.研讨会地点及交通示意图

附件1.          研讨会日程安排

(讲课顺序以现场实际为准)

附件2.       讲课日程

附件3.         研讨会地点及交通示意图

郑州建业艾美酒店

地址：郑州市金水区中州大道1188号

电话： 0371-55998888

①从郑州火车东站至酒店：

乘坐569路至中州大道郑汴路站

或乘坐60路、114路、85路至商都路十里铺站

②从郑州火车站至酒店：

乘坐60路、35路、52路、85路、985路至东建材站

③从郑州新郑国际机场至酒店：

乘坐城郊线至南四环站，站内换乘地铁2号线至南三环站，于南三环紫荆山南路站换乘快速公交B3至中州大道郑汴路站