北京长江药学发展基金会
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祝贺化药注射剂一致性评价研讨暨 产品展示活动会”顺利召开

2019年8月2-4日,北京长江药学发展基金会与中国医药质量管理协会在河南省郑州市联合举办了“化药注射剂一致性评价研讨会”以及相关产品展示活动。培训会针对国内外化药注射剂一致性评价的案例与法规,分享国内外成功仿制注射剂的经验,解答仿制药注射剂的技术难点。来自全国的药品生产、研究、QA与QC医药管理以及药品检验机构的180余人参加了培训,并有13家医药器械、包敷材料及检测仪器等商家携带展品与资料进行了产品展示。

随着注射剂质量和疗效一致性评价推进不断深入,尤其CDE发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,正式揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。在开展化药注射剂一致性评价中壁垒和难度明显高于口服制剂,而国内绝大部分注射剂生产企业的现状与征求意见稿的要求尚有较大差距,许多在研及评价项目面临诸多技术难题。

培训会主要讲解注射剂的特点和一致性的要求;原料药和辅料以及包材和容器的要求与质量的控制;建立处方与工艺流程的设计要求和硏发;选择灭菌的工艺材料相容性的研究和解析;注射剂产品的质量标准实验批的数据风险评估;产品稳定性质量标准和稳定性研究方案以及分析与风险评估;生产工艺流程的验证和质量控制常见的问题和实例讲解;注射剂产品技术转让的质量控制;注射用粉未剂型仿制药一致性评价关键技术要点解析以及如何确立科学合理的注射剂仿制药杂质研究思路与控制策略。

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