关于举办2017年全国注射用化学仿制药无菌过程控制及微生物溯源调查技术精要培训班的通知(第一轮)

我国是仿制药大国，口服固体制剂一致性评价是当前工作的重点，根据国家食药监总局的要求，未来5到10年，已批准上市的注射剂安全性、有效性和质量可控性的再评价将是工作重点。无菌保障水平是注射剂安全性的核心，近年来频繁出现的注射剂微生物污染事件以及在药品GMP核查中集中发现的灭菌工艺和微生物过程控制缺乏科学性等问题，反映出我国注射剂的无菌过程控制水平亟待提高。为此，中国食品药品检定研究院将在广东举办2017年全国注射用化学仿制药无菌过程控制及微生物溯源调查技术精要培训班。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国食品药品检定研究院

协办单位：北京长江药学发展基金会

广东省药品检验所

二、培训对象

（一）各药品检验检测机构从事微生物检验控制相关人员；

（二）各企业、高等院校及科研单位等从事微生物检验控制相关人员。

三、培训时间与地点

（一）培训时间：2017年12月18日－19日全天培训（12月17日报到，20日离会）

（二）培训地点：广州市（拟定）。

四、培训内容与培训日程

（一）培训内容

1. 我国化药无菌制剂现状及仿制质量一致性评价策略(主讲：中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家，胡昌勤)

2. 无菌制剂GMP要点及发展趋势（主讲：上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部部长，张华）

3. 《中国药典》2020年版灭菌法修订研究进展（主讲：浙江省食品药品检验研究院副院长，王知坚）

4. 制药环境洁净检测与微生物监控（主讲：广东省药品检验所微生物室主任，林丽英）

5. 制药环境微生物控制与消毒剂效果验证（主讲：温州微穹实验室原澳洲AMS Labs微生物主管，王一鸿）

6. 无菌检查用隔离器验证技术指南研究进展（主讲：上海市食品药品检验所，历高慜）

7. 药品无菌检查及疑似阳性结果的溯源调查（主讲：中国食品药品检定研究院化药所微生物室，戴翚）

8. 生物指示剂质量及制药企业现场核查案例分析（主讲：中国食品药品检定研究院化药所微生物室，王似锦）

9. 无菌制剂微生物过程控制的有关问题（主讲：中国食品药品检定研究院化药所微生物室副主任，马仕洪）

（二）培训日程

五、培训费用标准

（一）培训费

本次培训班培训费2800元/人，包括培训学费、材料费、证书费及培训期间两日餐费。

（二）培训费缴纳方式：

1.银行汇款：

收款单位：中国食品药品检定研究院

账号：0200001509089202642

开户行：工商银行永定门分理处

请参会人员及单位在12月10日前汇款到账，汇款请务必标注“药品微生物培训+参会人姓名”。如无法添加附言，请将有效汇款凭证发送电子邮件至：jypx@nifdc.org.cn 予以说明。

2.现场缴纳：报到现场缴纳培训费只接受现金，不能刷卡。

（三）住宿费及交通费

本次培训住宿及交通费用自理。请各参会代表自行与酒店结算并开具发票。

（四）发票

1. 12月10日前汇款到账的参会代表可在报到现场领取发票，12月10日后汇款到账的参会代表，可凭汇款凭证报到，发票由主办方会后统一开具并邮寄。团体汇款请提前发邮件详细告知开具发票的张数和金额；

2.现场缴纳现金的参会代表，报到时缴纳现金并领取由中国食品药品检定研究院教育培训中心开具的收据，发票会后由主办方统一开具并邮寄。

本次培训费一律开具增值税普通发票，如需开具增值税专用发票，请务必在培训注册报名时注明并正确填写开票信息。开票信息以系统报名注册为准，请各参会代表核对准确再填写提交。

六、报名方式

（一）电脑端报名

通过下方链接进入网站报名页面，点击注册，按流程填写注册信息，提交后收到通知短信和邮件，即为报名成功。

电脑端报名链接：

http://www.canevent.com.cn/regPaperRegistation/regist?regPaperId=2680&type=pc

（二）微信端报名

手机微信点击下方链接或扫描下方二维码，进入手机报名页面，按流程填写注册信息，提交后收到通知短信和邮件，即为报名成功。

微信端报名链接及二维码：

http://www.canevent.com.cn/microWeb/pageList?doWhat=index&webId=1692

（三）报名截止时间

上述报名方式截至2017年12月10日，请各参会人员及单位按日期尽早报名。

七、其他事项

（一）乘车路线：见第二轮通知

（二）住宿标准：见第二轮通知

（三）海报展示：若以单位团队形式参会（注册4人以上），可提供团队能力、新技术、新产品等与微生物检验控制相关内容的海报展示机会，海报统一按2000px×4500px规格门型展架（或易拉宝）形式由展示团队自行制作，会议按报名顺序统一编号展示，并由参会人员统一投票，选择部分关注度高、与微生物检验控制联系紧密的海报集中交流讲评，海报讲评时间为12月18日19:00-21:00，本次海报展示交流活动由协办单位北京长江药学发展基金会负责组织，联系人：金慧薇，13911272529

（四）培训结束后，经考核由中国食品药品检定研究院颁发结业证书。

八、联系方式

（一）中国食品药品检定研究院教育培训中心：

联系人：王玥，电话：010-53851305，手机：18910892088

联系人：党徽，电话：010-53851488，手机：13810992442

联系人：周发友，电话：010-67095147，手机：18611098359

传真：010-53852364　　邮箱：jypx@nifdc.org.cn

（二）北京长江药学发展基金会

联系人：金慧薇，手机：13911272529；

中国食品药品检定研究院办公室

2017年10月13日